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panorama_B7A8E2AE_A47F_77BE_41E2_D74D72CC44F1.label = Fase 1
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panorama_831E2940_B15F_3507_41E2_1F310F8C77AB.label = Fase 4
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htmlText_B95468ED_AF4F_3319_41B6_C29539593BFB.html = Ao final, as células e/ou partes delas são removidas por filtração para obtenção do sobrenadante límpido, sem células ou parte das mesmas. Trata-se do processo de clarificação.
Ao final, as células e/ou partes delas são removidas por filtração para obtenção do sobrenadante límpido, sem células ou parte das mesmas. Trata-se do processo de clarificação.
FASE 1 – PREPARO DE MEIOS DE CULTIVO E SOLUÇÕES
A fabricação se inicia com a produção dos meios de cultivo e soluções que são utilizados durante as etapas do processo. Esses insumos são preparados nesse espaço que você conhecerá agora.
O meio de cultivo é o líquido com as condições necessárias para o crescimento das células. Já as soluções produzidas possuem papel fundamental na etapa de purificação. Ambos são fabricados nos tanques localizados nessas salas.
FASE 2 – BIORREAÇÃO
Nessa sala estão instaladas duas linhas de biorreação, que dão sequência ao processo produtivo do IFA. Por aqui, as células continuam se multiplicando em volumes maiores de meios até chegarem ao último biorreator, onde serão infectadas com o vírus.
Ainda no biorreator, as células são rompidas para liberação do vírus e um tratamento é realizado para quebrar as moléculas de DNA contaminante. Na sequência, as células rompidas são removidas por filtração, através do processo de clarificação, para obtermos o produto límpido, sem nenhum vestígio celular.
FASE 2 – EXPANSÃO CELULAR
Para a produção do IFA, primeiramente é feito o processo de “expansão celular”, onde as células são multiplicadas para infecção das mesmas com o vírus, de modo que estes possam se replicar.
O processo se inicia com o descongelamento do tubo com uma pequena quantidade de células. Essas células são cultivadas em frascos com meio de cultura favorável ao seu crescimento. Conforme o número de células aumenta, o cultivo é transferido para um novo frasco com volume maior de meio.
Esse processo se repete até chegarmos à sala de biorreação, que está logo atrás dessa porta.
SALA 3 – PURIFICAÇÃO
Por aqui o processo continua até chegarmos ao IFA da vacina. A área é dividida em três espaços com processos diferentes de purificação.
Na primeira sala é realizada a cromatografia para removermos os contaminantes, como proteínas e DNA das células.
Realizada a cromatografia, o produto é levado ao segundo espaço para a filtração tangencial. Nessa etapa, o vírus é concentrado e colocado em solução com estabilizadores, a mesma utilizada para formulação do IFA.
Na última sala ocorre a filtração final para remoção de possíveis contaminantes microbianos. Com isso o IFA está pronto, sendo fracionado e encaminhado ao congelamento.
SALA 4 – CONGELAMENTO E ARMAZENAGEM
Com o IFA pronto, sua estocagem é realizada nessa sala, dentro de freezers específicos para seu acondicionamento.
A partir desse momento o IFA já pode ser utilizado para o processamento final da vacina. As próximas etapas são compostas por:
- Formulação (diluição e adição de estabilizadores);
- Envase e recravação (enchimento dos frascos e fechamento com rolhas e selos metálicos);
- Inspeção e revisão;
- Rotulagem e embalagem.
Após liberada pelo controle de qualidade, a vacina é entregue no almoxarifado do Ministério da Saúde para distribuição aos estadosatravés do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Área de produção do IFA da vacina COVID-19
UM PROJETO DA FIOCRUZ PARA O BRASIL
Seja bem-vindo à área de produção do IFA da vacina COVID-19 (recombinante) do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). É um prazer receber e guiar você nas instalações envolvidas no processo.
Com a assinatura do Contrato de Transferência de Tecnologia (CTT), Bio-Manguinhos deu um importante passo à autossuficiência na produção do imunizante. Com isso, os brasileiros terão acesso a uma vacina 100% nacional, com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) sendo produzido em nossas instalações.
O IFA é composto pelo adenovírus purificado, em uma solução excipiente. Este adenovírus foi geneticamente modificado para expressar a proteína S do vírus SARS-COV 2, sendo esta proteína a responsável pela produção de anticorpos no indivíduo vacinado.
PLANTA PILOTO
UM PROJETO DA FIOCRUZ PARA O BRASIL
Seja bem-vindo à Planta Piloto do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). É um prazer recebê-lo e guiá-lo por uma das instalações mais inovadoras do Centro Henrique Penna.
A planta Piloto tem grande capacidade de contribuir para a economia e a inovação brasileiras, isso porque tem o potencial de produção e purificação em escala piloto de biomoléculas e biomassa, Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), formulação e processamento final de protótipos de vacinas e biofármacos, tudo em condições de Boas Práticas de Fabricação, viabilizando a produção de lotes para estudos clínicos.
O empreendimento possibilitará a redução da dependência tecnológica externa e preencherá um elo na cadeia de inovação da Fiocruz, promovendo sinergia entre a Fundação e diversos atores no Complexo Industrial da Saúde (CIS), abrangendo laboratórios públicos e privados, universidades e instituições dedicadas à pesquisa.
Você é o nosso convidado para conhecer todas as áreas, equipamentos e processos da Planta Piloto. A partir de agora, você será guiado pelas instalações de acordo com o fluxo dos insumos que lá serão produzidos. Aproveite a visita!
Fase 1: Preparo de meios
de cultivo e soluções
Fase 2: Expansão celular
e biorreação
Fase 3:
Purificação e filtração
Fase 4: Congelamento
e Armazenagem
Fase 1
Preparo de meios de cultivo e soluções
Fase 2
Expansão celular e biorreação
Fase 3
Purificação e filtração
Fase 4
Congelamento e Armazenagem